Úspešná história vývoja:
Tvarovaný pesar Caya®

 

V roku 1885 lekár C. Haase, alias Wilhelm Mensinga, zo severného Nemecka nemohol predpokladať, že jeho vynález tzv. okluzívneho pesaru, ako sa prvý pesar nazýval, zažije obrodu na začiatku 21. storočia.Od roku 1920 do roku 1960 boli pesary jednou z najdôležitejších antikoncepčných metód v USA. V priebehu posledných desiatich rokov v rámci výskumu novej nehornomálnej antikoncepcie nadácia v Spojených štátoch amerických v spolupráci so známym výskumným inštitútom CONRAD (www.conrad.org) navrhla úplne nový pesar.

Pod pracovným názvom „SILCS“ (antikoncepčná bariérová pomôcka jednotnej veľkosti) bola táto metóda zlepšená a získala evolučný dizajn, pričom boli použité nové materiály, tvar a vlastnosti.

Okrúhly tvar klasického pesaru sa zmenil v prospech anatomickejšieho a oválnejšieho tvaru. Namiesto kovovej pružiny sa na zabezpečenie tvaru vybral nylon. Silikónová membrána je ľahká (váži len 4 g), jednoducho sa ohýna a vkladá.

Vedeckú podporu tohto výskumu zabezpečila výskumná skupina spoločnosti CONRAD so sídlom v Arlingtone (neďaleko Washingtonu DC). Po prvý krát sa urobili obrazy pomocou MRI nového pesaru v tele. Okrem toho sa riešili základné problémy prispôsobenia veľkosti pesaru. Možno ukázať, že v prípade použitia SILCS nie je potrebné prispôsobovať tvar, pretože je vhodný pre väčšinu žien.

Metóda antikoncepcie pomocou pesaru a teda aj nového pesaru Caya® bola prijatá v rôznych krajinách vrátane Thajska a Južnej Afriky – dokonca aj v krajinách, kde bola táto metóda predtým úplne neznáma. Projekt bol predbežne ukončený bezpečnostnou štúdiou 1 so 450 pármi na celkovo 10 pracoviskách v USA. Táto multicentrická štúdia bude zverejnená za krátky čas.

V roku 2010 nadácia USA, ktorá tiež kontroluje patenty a ďalší výskum pesaru SILCS, našla partnera na výrobu a získanie súhlasu v Európe a USA: spoločnosť KESSEL personal healthcare so sídlom vo Walldorfe neďaleko Frankfurtu nad Mohanom v Nemecku.

Spoločnosť pôsobí v oblasti marketingu bariérových antikoncepčných metód od roku 1987. Prevzala úlohu zabezpečiť súhlas a uvedenie na trh bariérovej antikoncepčnej pomôcky, ktorá už prešla fázou úplného výskumu a vývoja. Spoločnosť KESSEL je výrobcom zdravotníckych pomôcok pracujúcim podľa normy ISO-13485, ktorý je kvalifikovaný na vývoj produktu SILCS do predajného pesaru: tvarovaného pesaru CAYA® (CAYA® contoured diaphragm).

Pesar CAYA® sa vyrába v Nemecku a v marci 2013 získal certifikát CE.  Získanie súhlasu úradu FDA pre USA je tiež naplánované na rok 2013. Na trh bude uvedený v:  Nemecku, Francúzsku, Belgicku, Holandsku, Švajčiarsku, Spojenom kráľovstve, Kanade a iných krajinách v spolupráci s miestnymi distribučnými partnermi.

 

1 Schwartz et al.